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https://repositorio.uta.edu.ec/jspui/handle/123456789/36005
Título : | Validación del método de limpieza aplicado a la ruta de fabricación de tabletas de matico en el Laboratorio NEOFÁRMACO del Ecuador Cía. Ltda. |
Autor : | Carrera Cevallos, Jeanette Verónica Guevara Freire, Karen Adriana |
Palabras clave : | FARMACÉUTICA TABLETAS DE MATICO EXTRACTOS VEGETALES BPM VALIDACIÓN DE LIMPIEZA BIOCONTACONTAMINACIÓN LABORATORIOS LABORATORIO NEOFÁRMACO |
Fecha de publicación : | sep-2022 |
Editorial : | Universidad Técnica de Ambato. Facultad de Ciencia e Ingeniería en Alimentos y Biotecnología. Carrera de Ingeniería Bioquímica |
Resumen : | The Laboratory Neofármaco of Ecuador is a pharmaceutical company, which stands out for producing a wide variety of products, especially based on natural active ingredients, one of its natural products is the box of Matico tablets, made from Matico extract as API (Aristiguietia glutinosa), which, having flavonoids among its compounds, acts as an anti-inflammatory, antifungal and gastroprotective. However, Neofármaco, being a drug manufacturing company, must comply with good manufacturing practices (GMP) for its correct operation, standards established by the WHO, FDA and ARCSA. One of the many standards they must comply with is to validate their cleaning processes, mainly to avoid cross-contamination and microbiological contamination, especially if the same areas and equipment are used to manufacture different products. For the same reason, the cleaning validation of the Matico tablet manufacturing route has been carried out. It was demonstrated that the cleaning process does not leave soap residues, through the analysis of traces of detergent, and visual verification was also carried out. For sampling through the swabbing method, the characteristics of the swab were determined: absorption capacity (0.3401 mL), absence of swab interference, recovery test 96.54 percent, determination of the acceptance limit (75 ppm). On the other hand, in the analysis of samples, it was determined that the limit is not exceeded, in addition, no microbiological contamination was witnessed. |
Descripción : | El Laboratorio Neofármaco del Ecuador es una empresa farmacéutica, la cual se destaca por elaborar gran variedad de productos, especialmente a base de principios activos naturales, uno de sus productos naturales es la caja de tabletas de Matico, realizados a base de extracto de Matico como API (Aristiguietia glutinosa), el cual, al poseer flavonoides entre sus compuestos, actúa como antiinflamatorio, antimicótico y gastro protector. Sin embargo, la empresa Neofármaco al ser una empresa productora de medicamentos debe cumplir con las buenas prácticas de manufactura (BPM) para su correcta operación, normas establecidas por la OMS, FDA y ARCSA. Una de las normas que se cumple, es validar sus procesos de limpieza, principalmente con el objetivo de evitar la contaminación cruzada y la contaminación microbiológica, más aún si las mismas áreas y equipos son empleados para manufacturar productos diferentes. Por la misma razón se ha realizado la validación de limpieza de la ruta de fabricación de tabletas de Matico, en donde, se demostró que el proceso de limpieza no deja residuos de jabón, a través del análisis de trazas de detergente, además, se cumplió la verificación visual. Para llevar a cabo el muestreo de hisopado, se determinaron las características del hisopo, como: capacidad de absorción (0,3401 mL), ausencia de interferencia del hisopo, test de recuperación 96,54 por ciento, determinación del límite de aceptación (75 ppm). Por otra parte, en el análisis de muestras, se determinó que no se supera el límite, además, no se presenció contaminación microbiológica. |
URI : | https://repositorio.uta.edu.ec/jspui/handle/123456789/36005 |
Aparece en las colecciones: | Carrera Ingeniería Bioquímica |
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